中科尚易 “SY-2型数字中医调理机器人”完成临床实施工作

2023-02-13 11:58

由中科尚易历经多年自主研发的,中医行业首台治疗类创新医疗器械——SY-2型数字中医经络调理机器人,在主管部门、专家组、战略合作方首都医科大学附属北京中医医院的大力推动下,经过为期一年的努力,顺利完成临床实施阶段工作。


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SY-2型数字中医经络调理机器人,作为中医行业首创的传统中医经络疗法数字化、智能化、处方化治疗的人工智能医疗设备,得到了政府多部门的大力支持,并于2021年取得中医行业首个治疗类“创新医疗器械”认证资质,并凭借此资质的相关支持政策,在北京市中医管理局、药品监督管理局等多部门的联合推动下,进入医疗器械认证绿色通道,快速完成了器械分类申请、安全类检测,以及临床方案的前置评审,进入临床阶段。



由于SY-2数字中医经络调理机器人临床研究工作所依托的方案,已经过北京市药品监督管理局组织的多学科专家组进行了严格的前置评审指导与修正,临床具体实施工作亦是在相关部门的监管下严格按规范流程进行的,因此“临床研究试验报告”出具后,即可快速进入提交注册资料与审核、生产现场体系考核、下发注册证书环节。日前,经与主管部门沟通,预计于2023年4月中下旬取得注册证书。